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藥品檢驗能力驗證是反映檢驗機構能力和水平的標尺,也是市場監管部門評價各級檢驗機構相應檢驗能力的重要指標。
云南植物藥業有限公司(以下簡稱云植藥業或公司)質量控制部于2020年至2022年多次參與了由中國食品藥品檢定研究院、云南省食品藥品監督研究院組織的能力驗證項目,包括:中藥材中紅景天苷含量測定、中藥材中水分和總灰分測定、藥品中需氧菌總數計數、非無菌產品微生物限度檢查,4次驗證結果均獲得能力驗證滿意實驗室證書,標志著公司QC實驗室檢測能力精準,并得到云南省食品藥品監督研究院的肯定和認可。
云植藥業以“實施全面質量管理,確保產品質量,為患者用藥安全負責”為質量方針,以“為患者提供質量可控、服用安全的藥品”為職責使命。公司QC實驗室根據公司的品種配備了完善的檢驗儀器,能滿足注射劑、片劑、顆粒劑、膠囊劑、滴丸、液體制劑、眼用制劑、軟膏劑、凝膠劑等產品及物料的檢驗,配備一支由40人組成的技術過硬的QC團隊,分為綜合組、儀器組、理化組、生化組(包含動物實驗)。一直以來公司積極參加能力驗證計劃,不斷提升實驗室檢測能力和操作人員的技術能力,以確保出具檢驗報告的可靠性和有效性。
公司QC實驗室參與的4次能力驗證均一次性以“滿意”結果順利通過,是對公司檢驗人員檢驗檢測能力的認可,也為今后藥品領域檢驗檢測工作積累了寶貴的經驗。未來,公司QC實驗室將再接再厲,加強知識的學習,持續開展并參與各項比對比試及國家級能力驗證,不斷提高綜合檢測技術能力,為質檢工作提供有力的保障,為產品質量保駕護航。